Botox®畫廊

適應症、重要安全信息和處方信息

肉毒桿菌毒素® 化妝品（onabotulinumtoxinA）重要信息

主治

BOTOX® Cosmetic（onabotulinumtoxinA）適用於成年患者，用於暫時改善以下外觀：

– 與皺眉肌和/或降眉間肌活動相關的中度至重度眉間紋

– 與眼輪匝肌活動相關的中度至重度外眥線

– 與額肌活動相關的中度至重度前額紋

重要安全信息，包括黑框警告

警告：遠距離傳播毒素效應

上市後報告表明，BOTOX® 化妝品和所有肉毒毒素產品的作用可能會從注射區域擴散，產生與肉毒毒素作用一致的症狀。 這些可能包括乏力、全身肌肉無力、複視、上瞼下垂、吞嚥困難、發聲困難、構音困難、尿失禁和呼吸困難。 據報導，這些症狀是在註射後數小時至數週內出現的。 吞嚥和呼吸困難可能會危及生命，並有死亡報告。 在接受痙攣治療的兒童中，出現症狀的風險可能最大，但在接受痙攣和其他疾病治療的成人中也可能出現症狀，特別是那些患有使他們容易出現這些症狀的潛在疾病的患者。 在未經批准的用途和批准的適應症中，已有報導在與用於治療頸肌張力障礙和痙攣的劑量相當的劑量以及較低劑量下出現效應擴散的病例。

禁忌症

BOTOX® Cosmetic 禁用於擬注射部位存在感染的情況以及已知對任何肉毒桿菌毒素製劑或製劑中的任何成分過敏的個體。

警告和注意事項

肉毒桿菌毒素產品之間缺乏互換性

BOTOX® Cosmetic 的效力單位因所用的製備和測定方法而異。 它們不能與其他肉毒毒素產品製劑互換，因此，BOTOX® Cosmetic 的生物活性單位不能與任何其他特定測定方法評估的任何其他肉毒毒素產品的單位進行比較，也不能轉換為任何其他肉毒毒素產品的單位。

毒素傳播效應

請參閱關於毒素遠距離傳播效應的黑框警告。

尚無與皮膚病學使用 BOTOX® 化妝品的標籤劑量 20 單位（針對眉間紋）、24 單位（針對外眥紋）、40 單位（針對有眉間紋的前額紋）相關的毒素效應遠距離擴散的明確嚴重不良事件報告據報導，有 44 個單位（同時治療外眥線和眉間線）和 64 個單位（同時治療外眥線、眉間線和前額線）。 如果發生吞嚥、言語或呼吸系統疾病，應建議患者或護理人員立即就醫。

未經批准使用的嚴重不良反應

據報導，因未經批准的用途而接受 BOTOX® 注射的患者會出現嚴重的不良反應，包括過度虛弱、吞嚥困難和吸入性肺炎，以及一些與致命結果相關的不良反應。 在這些情況下，不良反應不一定與毒素的遠處擴散有關，但可能是由於將 BOTOX® 注射到注射部位和/或鄰近結構而引起的。 在一些病例中，患者已有吞嚥困難或其他嚴重殘疾。 沒有足夠的信息來確定與未經批准使用 BOTOX® 相關的不良反應風險增加相關的因素。 BOTOX® 對於未經批准的用途的安全性和有效性尚未確定。

超敏反應

已有嚴重和/或立即過敏反應的報導。 這些反應包括過敏反應、血清病、蕁麻疹、軟組織水腫和呼吸困難。 如果發生此類反應，應停止進一步注射 BOTOX® Cosmetic，並立即採取適當的藥物治療。 已報告一例過敏反應致命病例，其中利多卡因被用作稀釋劑，因此無法可靠地確定致病因子。

心血管系統

有報導稱，使用 BOTOX® 後會出現涉及心血管系統的不良事件，包括心律失常和心肌梗塞，其中一些會導致致命的後果。 其中一些患者存在危險因素，包括既往患有心血管疾病。 對已有心血管疾病的患者給藥時要小心。

對已存在的神經肌肉疾病產生臨床顯著影響的風險增加

給予肉毒桿菌毒素時，應監測患有外周運動神經病、肌萎縮性側索硬化症或神經肌肉接頭疾病（例如，重症肌無力或蘭伯特-伊頓綜合徵）的個體。 患有神經肌肉疾病的患者出現臨床顯著影響的風險可能會增加，包括全身性肌肉無力、複視、上瞼下垂、發聲困難、構音障礙、嚴重吞嚥困難和 A 型肉毒桿菌毒素引起的呼吸損害 (看到 警告和注意事項).

吞嚥困難和呼吸困難

使用 BOTOX® 和其他肉毒毒素產品治療可能會導致吞嚥或呼吸困難。 已有吞嚥或呼吸困難的患者可能更容易出現這些並發症。 在大多數情況下，這是注射區域中參與呼吸的肌肉或控制吞嚥或呼吸的口咽肌肉減弱的結果（參見 黑框警告).

注射部位的既往病症

當擬注射部位存在炎症或目標肌肉過度無力或萎縮時，使用 BOTOX® 美容治療時應謹慎。

使用 BOTOX® 化妝品治療的患者的干眼症

有報導稱，乾眼症與在眼輪匝肌內或附近注射 BOTOX® 化妝品有關。 如果乾眼症狀（例如眼睛刺激、畏光或視力變化）持續存在，請考慮將患者轉診至眼科醫生。

人類白蛋白與病毒性疾病的傳播

該產品含有白蛋白，一種人體血液的衍生物。 基於有效的供體篩选和產品製造流程，它具有極低的傳播病毒性疾病和變異型克雅氏病 (vCJD) 的風險。 理論上存在傳播克雅氏病 (CJD) 的風險，但如果該風險確實存在，則傳播風險也將被視為極其遙遠。 從未發現許可白蛋白或其他許可產品中含有的白蛋白傳播病毒性疾病、CJD 或 vCJD 的病例。

不良反應

注射 BOTOX® 美容液治療眉間紋後最常見的不良反應是眼瞼下垂 (3%)、面部疼痛 (1%)、面部麻痺 (1%) 和肌肉無力 (1%)。

注射 BOTOX® Cosmetic 治療外眥線後最常報告的不良反應是眼瞼水腫 (1%)。

注射 BOTOX® Cosmetic 治療帶有眉間紋的前額紋後，最常報告的不良反應是頭痛 (9%)、眉毛下垂 (2%) 和眼瞼下垂 (2%)。

藥物相互作用

聯合使用 BOTOX® 化妝品和氨基糖苷類或其他干擾神經肌肉傳遞的藥物（例如箭毒類化合物）時應謹慎進行，因為毒素的作用可能會增強。 使用 BOTOX® Cosmetic 後使用抗膽鹼能藥物可能會增強全身抗膽鹼能作用。

同時或在幾個月內分別給予不同的肉毒桿菌神經毒素產品的效果尚不清楚。 在解決先前施用的肉毒桿菌毒素的作用之前，施用另一種肉毒桿菌毒素可能會加劇過度的神經肌肉無力。

在施用 BOTOX® Cosmetic 之前或之後施用肌肉鬆弛劑也可能會加劇過度無力。

在特定人群中的使用

目前還沒有關於孕婦使用 BOTOX® 化妝品相關發育風險的研究或足夠的上市後監測數據。 目前還沒有關於人乳或動物乳中是否存在 BOTOX® 化妝品、對母乳喂養兒童的影響或對產奶量的影響的數據。

請看保妥適® 化妝品滿 處方信息 包括黑框警告和 用藥指南.